Hos MME Nordic hjælper vi kunden med at efterleve de krav til kvalitet, dokumentation og validering, som medicoindustrien er underlagt.
Maskiner til medicinsk udstyr skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, så myndigheder, patienter og brugere af udstyret kan føle sig trygge. Hvis denne tillidsproces brydes, kan det føre til en brat afslutning af salget af det pågældende produkt.
Hos MME Nordic hjælper vi vores kunder med at efterleve de krav til kvalitet, dokumentation og validering, som medicoindustrien er underlagt, på en struktureret og overskuelig måde.
Vi udfører kvalitetsledelse i alle vore opgaver inden for et ledelsessystem, som er certificeret efter ISO 9001:2015, og vi bygger maskiner, der opfylder de internationale retningslinjer inden for GxP og GAMP 5.
Hos MME Nordic forholder vi os til følgende GxP og GAMP 5-retningslinjer:
Hos MME Nordic hjælper vi kunden med at efterleve de krav til kvalitet, dokumentation og validering, som medicoindustrien er underlagt.
Vi ved, at de overordnede retningslinjer danner grobund for at gribe procedurer an på mange forskellige måder. Og at det kan skabe usikkerhed om, hvorvidt alle krav er opfyldt.
Hos MME Nordic har vi grundigt kendskab til procedurer og processer inden for V-modellen, som vi altid arbejder ud fra. Derfor kan vi tilbyde en yderst struktureret og detaljeret dokumentation af hele processen fra kravsspecifikationer til design- og softwarespecifikationer, FAT- og SAT-tests samt efterfølgende validering inden for de tre faser IQ, OQ og PQ, hvis behovet er for dette. Det sikrer, at designet, funktionaliteten og krav grundigt testes og dokumenteres inden ibrugtagning.
Der aftales planer for alle tests, og kunden er altid inviteret med til at overvære testene, når de udføres. Testplaner, protokoller og rapporter leveres i henhold til forudgående aftaler.
Den strukturerede tilgang til dokumentation betyder, at kunden altid kan følge med i de tests, vi løbende foretager på maskinen.
Sideløbende med dokumentation af fremstilling af maskinen varetager vi også udformning af brugermanualer og vedligeholdelseskrav samt CE-mærkning.
Som producent er det vigtigt at kende de risici, der er for fejl på maskinen og slutproduktet. Vi tager højde for disse risici allerede i URS-fasen, hvor vi udarbejder en grundig FMEA-analyse.
Vi sikrer en klar sporbarhed i krav til maskinen og implementering af kravene i et separat og overskueligt dokument, så de er nemme at gennemskue for kunden.
